在加拿大
加拿大卫生部首次批准了一种可改变阿兹海默症疾病进程的药物，这一具有里程碑意义的决定为患者带来了希望，但并不意味着这种复杂且昂贵的静脉注射疗法将在全国范围内广泛供应。
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联邦监管机构于周五对一种名为仑卡奈单抗（lecanemab）的抗体药物授予了有条件批准。该药可减缓部分轻度认知障碍或早期阿兹海默症痴呆患者的病情进展。
日本的Eisai株式会社在两年半前申请在加拿大销售该药，这一审批时间比卫生部通常目标的300天要长得多。
多伦多记忆项目（Toronto Memory Program）医疗主任、参与仑卡奈单抗临床试验的研究人员Sharon Cohen医生说，“我太高兴了。这真是时候了。能让患者更长时间保持轻度症状，继续在自己家中生活，做他们喜欢的事——这太重要了。”
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仑卡奈单抗的批准具有重大意义，因为这是加拿大首次批准一种针对阿兹海默症根本病因的药物。现有药物只能缓解症状，而且大多是在20多年前获批的。
然而，仑卡奈单抗并不能阻止阿兹海默症的持续恶化，只是减缓其进程。该药以Leqembi为商品名销售，价格高昂，且存在罕见但严重的副作用风险，包括脑内微出血和肿胀。
据Eisai加拿大区副总裁兼总经理Patrick Forsythe介绍，目前已有大约50个国家批准了该药。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年批准了仑卡奈单抗，日本同年跟进，中国则在2024年批准。欧盟委员会于2025年4月授予上市许可，但规定的适用人群标准比美国更严格。
加拿大阿兹海默症协会估计，全国约有77万名痴呆症患者，而阿兹海默症是最常见的原因。
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仑卡奈单抗每两周通过静脉注射一次，靶向并清除大脑中名为β-淀粉样蛋白（beta-amyloid）的物质。这种蛋白会在脑中凝结成黏性团块，触发一系列导致脑细胞死亡的反应。
尽管科学界仍在争论β-淀粉样蛋白的堆积是否直接导致阿兹海默症，但这种斑块确实是该疾病区别于其他痴呆类型的显著生物特征。
该药的主要担忧之一是它可能引发脑部微出血和肿胀。如果患者携带两份APOE e4基因，出现副作用的风险会更高——而该基因变体也会增加晚发型阿兹海默症的风险。
因此，加拿大卫生部规定，携带两份APOE e4基因的人不应使用仑卡奈单抗。欧洲及其他多个国家的监管机构也采取了相同的限制，而美国则没有。
仑卡奈单抗的另一问题是费用问题——不仅包括药物价格，还包括患者在治疗第一年内需频繁接受核磁共振扫描（MRI）的要求。
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Eisai公司尚未确定在加拿大的定价。在美国，该药年价为26,500美元。患者在开始治疗前需做一次MRI，并在首年进行四次MRI以监测副作用。
Forsythe表示，一些患者已准备好自费购买该药。他知道有加拿大人跨境前往美国布法罗和西雅图接受治疗。
Cohen医生表示，她所在的多伦多诊所已准备在药品到货后立即提供治疗。多伦多记忆项目由包括Eisai在内的制药公司资助，但Cohen本人未从该药厂获得任何报酬。
来源链接：
https://www.theglobeandmail.com/canada/article-health-canada-approves-lecanemab-leqembi-alzheimers-disease-medication/
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