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加拿大外贸

随着贸易国际化不断深入,制造商、经销商、进口商和零售商都需要遵守越来越多的法规,这些有关安全性和质量方面的法规随区域而异,且实时更新。由于不熟悉本地法律,商业情况以及文化背景,不少国外公司在亚洲开展业务时遇到了许多难以预料的问题,市场和法规的快速更新对国内的企业也造成很大的冲击和挑战。

寻找一家可靠的第三方咨询公司作为合作伙伴可以有效地缓解或者解决这些问题。
TTS凭借多年的质量管理经验和专业的咨询师团队,在工程、科技、法规、产品和项目管理等方面有独到而精确的了解。
我们运用科学方法,帮助您找出经营管理上存在的主要问题,进行深入分析,查明原因,提出切实可行的改善方案并指导实施,解决产品、生产、供应链和流程等方面的问题,避免商业风险。
TTS咨询服务主要包括:

1. 口罩Mask

US
ASTM F2100
NIOSH for N95(PPE)

EU
EN 14683
ISO 10993 – BIOCOMPATIBILITY
EN149 for N95(PPE)

2. 防护服/ 隔离服Gown

US
Surgical gown or protective gown
ASTM F2407-06
AAMI ANSI PB70:2012
ASTM F1671 /F1671M-13
ASTM F1670 /F1670M-17
AAMI ANSI ST65:2008/(R)2018

EU
Surgical Gown
EN13795
Protective Gown for different types
EN 14126: 2003+AC: 2004
EN 943-1:2015  (PPE)
EN 14605:2005+A1:2009 (PPE)
EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 (PPE)
EN 13034:2005+A1:2009 (PPE)

3. 手套Glove

US (depends on which material used for glove)
ASTM D3578-05 (Reapproved 2015) - Standard Specification for Rubber Examination Gloves
ASTM D6978-05 (Reapproved 2019) - Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
ASTM D5151-06 (Reapproved 2015) - Standard Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves
ASTM D7103-06 (Reapproved 2013) - Standard Guide for Assessment of Medical Gloves
ASTM D6124-06 (Reapproved 2017) - Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
ASTM D5250-06 (Reapproved 2015) - Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application
ASTM D7907-14 (Reapproved 2019) - Standard Test Methods for Determination of Bactericidal Efficacy on the Surface of Medical Examination Gloves
ASTM D7160-16 - Standard Practice for Determination of Expiration Dating for Medical Gloves
ASTM D5151-19 - Standard Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves
ASTM D6977-04 (Reapproved 2016) - Standard Specification for Polychloroprene Examination Gloves for Medical Application
ASTM D6319-10 (Reapproved 2015) - Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
ASTM D7866-14 - Standard Specification for Radiation Attenuating Protective Gloves
ASTM D6355-07 (Reapproved 2017) - Standard Test Method for Human Repeat Insult Patch Testing of Medical Gloves
ASTM D6499-18 - Standard Test Method for Immunological Measurement of Antigenic Protein in Hevea Natural Rubber (HNR) and its Products

EU
EN374
EN455 Part 1 to 4

Goggles or Face shield

US
ANSI/ISEA Z87.1-2015 (including clause 7.2.4 Protection against droplets and splashes of liquids)

EU
EN166(PPE)

Thermometer

US
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)
ASTM E1965-98 (Reapproved 2016)
FCC
CA Prop 65 if applicable

EU
EN 60601-1:2006+A12:2014
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-11:2015
EN ISO 80601-2-56:2017
EMC
REACH chemical Tests
ROHs
WEEE


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