加拿大外贸
最近有朋友问到国内注册的时候跨省的医疗器械：是否可以用总公司的名义申请注册证？以子公司名义进行生产？确实除了生产许可证变更、延续事项涉及在异地重新办理注册和生产许可的麻烦事，事实上很多企业的人力资源、各种综合和营销经营事项的办公场所都是总公司所在地，总公司是公司成立以来的常驻住所，自然也希望法规相关事务也能够集中在一处进行，也有企业是希望能够在产品或注册文件中体现总公司的名字。
1）❂
建议可以参考《医疗器械监督管理条例(2014)》和《医疗器械生产监督管理办法(2017)》，新条例和办法实施后，实际上已经改变了从前跨省设立生产场地可以实行生产许可变更和延续管理的规定，要求跨省生产必须向当地的药监部门单独申请生产许可。同时针对跨省注册和生产许可具体如何实施，可以参考药监局发布的《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）》，该公告可以看出除了特定情形下的三类器械可以通过登记事项变更由原证持有人申请注册人变更为新开办企业，再由新开办企业向当地药监部门申请生产许可；其余情形均要求新开办企业向当地药监部门办理首次产品注册和生产许可申请。
2）❂ 综上所述，关于跨省生产的问题
仍然遵循谁生产谁注册的原则，当然目前正在试行的注册人制度除外。以上对于原本就计划异地生产并首次注册器械产品的企业影响较小，但是从中我们也可以看到现行法规体系仍然存在一些不足和矛盾之处。根据新的条例和办法，无论何种情形均要求跨省生产必须在新地址重新申请生产许可，而首次生产许可又要求提交本地营业执照和注册证，实际变相要求企业必须在当地分立或重新成立一个全新的企业，再以新企业的名义申请注册证。虽然药监系统的初衷是为了更好地进行异地生产监管，并推出一些公告事项努力简化审批工作和减轻企业负担，但是现行法规如何做到真正与生产和企业实际需求相契合，似乎仍然存在可以改进的空间。
3）❂ 另外
针对有的企业想要在产品或注册文件中体现总公司的情况，建议在遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》等现行法规前提下，在产品包装和标签以及相关注册文件中均可以体现总公司名称等信息，但是注册人和生产地址必须与实际注册产品信息一致。
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